Нещодавно компанія Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменована якКомпанія) отримавПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічного активного фармацевтичного інгредієнта(Повідомлення №: 2023YS00457) для Sitagliptin Phosphate, видане Національним управлінням медичної продукції (надалі іменується якNMPA). Деталі такі:
I. Основні відомості про препарат
Назва препарату: Sitagliptin Phosphate Реєстраційний номер стандарту: YBY63092023 Специфікації упаковки: 1 кг/бочка, 2 кг/бочка, 5 кг/бочка, 10 кг/бочка, 15 кг/бочка, 20 кг/бочка, 25 кг/бочка. Пункт застосування: маркетингова заявка для хімічно активних фармацевтичних препаратів вітчизняного виробництва Виробник інгредієнта: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., промислова зона Waisha, район Jiaojiang, місто Тайчжоу, провінція Чжецзян (No. 99 Waisha Road) Висновок про затвердження: відповідно доЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республіки, після перевірки цей продукт відповідає відповідним положенням про схвалення генеричних препаратів, і виробництво цього продукту схвалено. Стандарт якості, пакувальні етикетки та виробничий процес мають бути впроваджені відповідно до документів, що додаються.
II. Інша важлива інформація про препарат
Ситагліптину фосфат є цукрознижуючим препаратом, призначеним в основному для лікування цукрового діабету 2 типу. Компанія подала маркетингову заявку на цей АФІ до Центру оцінки лікарських засобів NMPA (надалі –CDE) у лютому 2020 року, а нещодавно пройшов технічну перевірку CDE та отримав Повідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічних активних фармацевтичних інгредієнтів, видане NMPA. Статус цього API відображається якAна реєстраційній інформаційній платформі CDE для допоміжних речовин, пакувальних матеріалів та API.
