Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (надалі іменується якКомпанія) оголошує, що його дочірня компанія Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменується якYongtai Pharmaceutical), нещодавно отримавПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічного активного фармацевтичного інгредієнта(Повідомлення №: 2023YS00528) для Sitagliptin Phosphate, видане Національним управлінням з медичної продукції (NMPA). Деталі такі:
I. Основні відомості про препарат
Назва хімічного API: Sitagliptin Phosphate
Англійська/латинська назва: Sitagliptin Phosphate
Реєстраційний номер: Y20210001177
Номер прийняття: CYHS2260040
Номер стандарту реєстрації для хімічного API: YBY65912023
Термін дії: 24 місяці
Технічні характеристики упаковки: 1 кг/од.; 5 кг/од.; 10 кг/од.; 15 кг/од.; 20 кг/од.; 25 кг/од.; 50 кг/од
Підприємство-виробник: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Висновок про погодження: Відповідно до стЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республіки, після перевірки цей продукт відповідає відповідним положенням щодо схвалення генеричних препаратів, і виробництво цього продукту цим схвалено. Стандарт якості, пакувальні етикетки та виробничий процес мають бути впроваджені відповідно до документів, що додаються.
II. Релевантна інформація про препарат
Sitagliptin Phosphate, інгібітор дипептидилпептидази-4 (DPP-4), спочатку розроблений Merck & Co., Inc., був вперше схвалений у Сполучених Штатах у жовтні 2006 року для покращення контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
