Нещодавно компанія Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменована як «Xinhua Pharmaceutical» або «Компанія») отримала лист про схвалення реєстрації від FDA для активного фармацевтичного інгредієнта севеламера карбонату (далі іменується «Продукт»), який було офіційно перевірено та видано Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA). Відповідні деталі оголошуються таким чином:
I. Основна інформація
Назва препарату: Севеламер карбонат
Категорія наркотиків: Активний фармацевтичний інгредієнт (API)
Реєстраційна класифікація: Хімічний препарат
Заявник: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Пункт застосування: заявка на авторизацію хімічно синтезованого API, виробленого всередині країни
Номер основного файлу препарату (DMF).: 035326
Висновок про погодження: перевірку основного файлу лікарських засобів для API севеламера карбонату завершено без жодних додаткових проблем, і продукт схвалено для продажу.
II. Інша релевантна інформація
У листопаді 2020 року Xinhua Pharmaceutical подала DMF продукту до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) та отримала реєстраційний номер. У листопаді 2024 року Компанія отримала лист про схвалення реєстрації лікарського засобу з висновком перевірки, який підтверджує, що DMF схвалено та набуло чинності.
Севеламер карбонат показаний для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХНН), які перебувають на діалізі. Це не-поглинаючий фосфат-зв’язуючий-полімер із перехресними зв’язками, який не містить кальцію чи інших металів. Він адсорбує фосфат у шлунково-кишковому тракті шляхом іонного обміну, а отримані комплекси виводяться з калом без системного всмоктування, що забезпечує високий профіль безпеки.
Таблетки севеламера карбонату, спочатку розроблені компанією Sanofi Genzyme, продаються та широко використовуються в більш ніж 40 країнах, включаючи Сполучені Штати, Японію, Канаду та європейські країни. Севеламер карбонат наразі є єдиним зв’язувачем фосфатів наступного-покоління, схваленим Управлінням з харчових продуктів і медикаментів США (FDA), який не містить ані кальцію, ані інших металів, і його постійно рекомендують як засіб-для зниження рівня фосфатів у клінічних рекомендаціях і стандартах як усередині країни, так і за кордоном. Відповідно до відповідних статистичних даних, світовий обсяг споживання Sevelamer Carbonate API досяг понад 600 метричних тонн за 12-місячний період, що закінчився 31 березня 2024 року.
