Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі «Компанія») оголосила, що її дочірня-компанія Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (надалі «Hisun Nantong») отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічних активних фармацевтичних інгредієнтівдля API озельтамівіру фосфату, належним чином схвалений і виданий Національним управлінням з медичної продукції (надалі «NMPA») 28 лютого 2024 р. Цим ми оголошуємо наступні відповідні відомості:
I. Основні відомості про препарат
Назва хімічного API: Oseltamivir PhosphateРеєстраційний номер: Y20220000102Серійний номер повідомлення: 2024YS00159Реєстраційний стандартний номер хімічного API: YBY61842024Специфікація упаковки: 3 кг/мішок Застосування: Маркетингова заявка на вітчизняні-вироблені хімічні API Виробник: Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. Висновок про затвердження: відповідно доЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республіки, після перевірки цей продукт відповідає відповідним положенням щодо схвалення генеричних препаратів, і виробництво цього продукту цим схвалено.
II. Релевантна інформація про препарат
Озельтамівіру фосфат є проліками його активного метаболіту (озельтамівіру карбоксилату), який є селективним інгібітором нейрамінідази проти вірусів грипу. Призначають для лікування грипу А і В у дорослих і дітей віком від 1 року, а також для профілактики грипу А і В у дорослих і підлітків віком від 13 років. Його оригінальним виробником досліджень є Roche Holding AG. Наразі серед основних вітчизняних виробників API озельтамівіру фосфату є Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. і Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd.
