Нещодавно компанія Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (надалі іменована як «Компанія») отримала сертифікат відповідності монографіям Європейської фармакопеї (CEP), виданий Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) для її активного фармацевтичного інгредієнта осельтамівіру фосфату (API).
Повідомляємо відповідну інформацію:
I. Основні відомості про препарат
Назва хімічної активної фармацевтичної речовини: озельтамівір фосфат
Виробник/Власник ЛЗ: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Номер сертифіката: № CEP 2022-488-Rev 00
Орган видачі: Європейський директорат з якості ліків і охорони здоров'я (EDQM)
Термін дії: Діє протягом п'яти років, починаючи з 7 березня 2024 року
II. Інша важлива інформація про препарат
Озельтамівіру фосфат показаний для лікування та профілактики інфекцій, викликаних вірусами грипу А і В. Компанія подала заявку CEP на свій API озельтамівіру фосфату до EDQM у грудні 2022 року та отримала сертифікат CEP у березні 2024 року.
