Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (надалі іменована як «Компанія»), Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, філія Компанії, отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування активного фармацевтичного інгредієнта силденафілу цитрату (API)офіційно виданий і схвалений Національним управлінням медичної продукції (NMPA) 16 квітня 2024 р. Відповідні подробиці оголошуються таким чином:
I. Основні відомості про препарат
Назва активного фармацевтичного інгредієнта (API):Силденафіл цитрат
Технічні характеристики упаковки:5 кг/бочка, 10 кг/бочка, 20 кг/бочка, 25 кг/бочка
Номер повідомлення:2024YS00309
Номер прийому:CYHS2260507
Номер стандарту реєстрації API:YBY63532024
Термін дії:24 місяці
Виробник:Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Адреса виробництва:No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Термін дії повідомлення:До 15 квітня 2029 року
Пункт застосування:Маркетингова заявка на хімічний API вітчизняного виробництва
Висновок про затвердження:Відповідно доЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республікита відповідних нормативних актів, за результатами перевірки цей продукт відповідає вимогам регламенту реєстрації лікарських засобів та дозволений до виробництва.
II. Інша важлива інформація про препарат
Силденафіл цитрат в основному показаний для лікування еректильної дисфункції. Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory отримала дозвіл на виробництво Sildenafil Citrate API у 2014 році (номер схвалення: H20143277; реєстраційний номер: Y20190009908). Цей продукт — цитрат силденафілу, виготовлений хімічно-фармацевтичною фабрикою Байюньшань із застосуванням нового виробничого процесу. Після завершення відповідних досліджень та підвищення стандартів якості завод у серпні 2022 року подав реєстрацію з іншими реєстраційними номерами до колишнього Держпродспоживслужби, яка була прийнята.
