Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. («Changhai Pharmaceutical»), холдингова дочірня компанія Zhejiang Medicine Co., Ltd. («Компанія»), отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування активного фармацевтичного інгредієнта Емпагліфлозин(Повідомлення №: 2024YS00344), видане та перевірене Національним управлінням медичної продукції ("NMPA") 25 квітня 2024 р. Відповідні подробиці оголошуються таким чином:
I. Основні відомості про препарат
Назва активного фармацевтичного інгредієнта (API): Емпагліфлозин
Стандартний номер реєстрації: YBY62862024
Технічні характеристики упаковки: 5 кг/барабан, 10 кг/барабан, 15 кг/барабан, 20 кг/барабан
Виробник: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Адреса виробника: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Пункт застосування: маркетингова заявка на хімічний API вітчизняного виробництва
Висновок про погодження: Відповідно до стЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республіки, після перевірки цей продукт відповідає відповідним положенням щодо схвалення API, і виробництво цього продукту схвалено. Стандарт якості, пакувальні етикетки та виробничий процес мають бути впроваджені відповідно до документів, що додаються.
II. Інша важлива інформація про препарат
Емпагліфлозин показаний для лікування цукрового діабету 2 типу. У поєднанні з контролем дієти та фізичними вправами цей продукт використовується для покращення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Не рекомендується пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.
Емпагліфлозин є третім інгібітором котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT-2), схваленим Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA) США. Він діє, зменшуючи реабсорбцію глюкози в нирках, знижуючи нирковий поріг рівня глюкози та сприяючи виведенню глюкози з сечею. Емпагліфлозин є першим антидіабетичним препаратом, схваленим Сполученими Штатами та Європейським Союзом для зниження ризику серцево-судинної (СС) смерті у дорослих із цукровим діабетом 2 типу. Він також був схвалений як терапія для всіх дорослих пацієнтів із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю, включаючи пацієнтів із усіма типами фракції викиду лівого шлуночка (ЛШ), а саме із серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (HFrEF) і серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (HFpEF).
Оригінальною дослідницькою компанією Empagliflozin є Boehringer Ingelheim. Таблетки емпагліфлозину були схвалені для продажу в Сполучених Штатах у 2014 році та в Китаї в 2017 році. Згідно з базою даних Minenet, обсяг внутрішніх продажів таблеток емпагліфлозину сягнув приблизно 571 мільйона юанів у 2022 році. Наразі АФІ емпагліфлозину, виробленого 17 вітчизняними фармацевтичними підприємствами, схвалено для використання в препаратах, включаючи Zhejiang Huahai. Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. і Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
У вересні 2022 року Changhai Pharmaceutical подала заявку на реєстрацію та маркетинг API до NMPA, яка була прийнята. До теперішнього часу компанія інвестувала приблизно 26,1752 мільйона юанів у витрати на дослідження та розробки для проекту empagliflozin API.
