Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (надалі «Компанія») оголошує, що її дочірня-компанія, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., нещодавно отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічних активних фармацевтичних інгредієнтівдля цетрорелікс ацетату API, виданого Національним управлінням медичних продуктів (надалі «NMPA»). Відповідні подробиці оголошуються наступним чином:
I. Основні відомості про препарат
реєстраційний номер: Y20220000342
Назва хімічного API: Цетрорелікс ацетат
Реєстраційний стандартний номер хімічного API: YBY61552024
Специфікація упаковки: 5 г/флакон
Пункт застосування: маркетингова програма для-виробленого всередині країни хімічного API
Виробник: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Висновок про погодження: Відповідно до стЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республікиі відповідних положень, після перевірки цей продукт відповідає вимогам відповідних правил реєстрації лікарських засобів, і його виробництво цим схвалено. Стандарт якості, пакувальні етикетки та виробничий процес мають бути впроваджені відповідно до документів, що додаються.
II. Інші відомості про препарат
Цетрорелікс ацетат – це синтетичний декапептид, препарат якого є ін’єкційним антагоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH), призначений для допоміжної репродукції та інгібування передчасного викиду лютеїнізуючого гормону (ЛГ). Дослідження показали, що цетрорелікс ацетат демонструє сприятливу ефективність у лікуванні таких захворювань, як рак яєчників, рак простати, міома матки та ендометріоз. Також має профілактичну дію на доброякісну гіперплазію передміхурової залози та синдром гіперстимуляції яєчників.
