Нещодавно активний фармацевтичний інгредієнт (API) сукцинат заліза та API емпагліфлозин компанії Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменується як "Xuancheng Minnohua"), дочірньої-компанії, що повністю належить Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменується як «Компанія»), обидва пройшли технічну перевірку Центром оцінки лікарських засобів Національного управління медичної продукції (надалі «CDE»). Компанія отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічних активних фармацевтичних інгредієнтіввиданий Національним управлінням медичної продукції (NMPA). Реєстраційні номери двох API оновлено доСтатус Аяк показано на Платформі реклами CDE для інформації про реєстрацію API, фармацевтичних допоміжних речовин і фармацевтичних пакувальних матеріалів. Повідомляємо наступну відповідну інформацію:
I. Основний зміст реєстраційної інформації
(I) сукцинат заліза
Реєстраційний номер: Y20220000178 Назва продукту: Ferrous Succinate Виробник: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Адреса виробника: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-Tech Industrial Development Zone, Anhui Province Походження продукту: Внутрішнє виробництво Технічні характеристики упаковки: 5 кг/мішок, 10 кг/мішок, 15 кг/мішок, 20 кг/мішок, 25 кг/мішок Результат перевірки та схвалення: A (API схвалено для використання у фармацевтичних препаратах, що продаються)
(II) Емпагліфлозин
Реєстраційний номер: Y20220000587 Назва продукту: Empagliflozin Виробник: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Адреса виробника: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province Походження продукту: Внутрішнє виробництво Технічні характеристики упаковки: 5 кг/мішок, 10 кг/мішок, 15 кг/мішок, 20 кг/мішок, 25 кг/мішок Результат перевірки та схвалення: A (API схвалено для використання у фармацевтичних препаратах, що продаються)
II. Показання, фармакологічна дія та механізм дії
Таблетки сукцинату заліза
Показання: Для профілактики та лікування залізодефіцитної анемії.Фармакологічні ефекти та механізм дії: Залізо є важливим компонентом гемоглобіну в еритроцитах. У разі дефіциту заліза синтез гемоглобіну в еритроцитах знижується, що призводить до мікроцитозу та порушення-транспортної здатності до кисню, що призводить до залізодефіцитної анемії. Пероральний прийом цього продукту поповнює запаси заліза та усуває залізодефіцитну анемію.
Таблетки Емпагліфлозин
Показання: Для лікування цукрового діабету 2 типу.Фармакологічні ефекти та механізм дії: Натрій-котранспортер глюкози 2 (SGLT-2) є основним транспортером, відповідальним за реабсорбцію глюкози з клубочкового фільтрату в системний кровотік. Емпагліфлозин, як інгібітор SGLT-2, зменшує ниркову реабсорбцію глюкози, знижує нирковий поріг рівня глюкози та сприяє виведенню глюкози із сечею. Крім того, емпагліфлозин зменшує реабсорбцію натрію та збільшує доставку натрію до дистального канальця, що може впливати на кілька фізіологічних функцій, включаючи, але не обмежуючись цим, посилення тубулогломерулярного зворотного зв’язку, зниження внутрішньоклубочкового тиску, зниження серцевого попереднього та постнавантаження та зниження регуляції активності симпатичного нерва.
