Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, філія Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (надалі іменована як «Компанія»), отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування цефіксиму, хімічного активного фармацевтичного інгредієнта (API)офіційно виданий і схвалений Національним управлінням з медичної продукції (NMPA) 20 березня 2024 р. Відповідні подробиці оголошуються таким чином:
I. Основні відомості про препарат
Назва хімічного API: Цефіксим
Специфікація упаковки: 25 кг/бочка
Повідомлення №: 2024YS00226
Номер прийняття: CYHS2260303
Реєстраційний стандартний номер хімічного API: YBY61512024
Термін дії: 24 місяці
Виробник: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Адреса виробництва: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Термін дії Повідомлення: закінчується 18 березня 2029 року
Елемент програми: маркетингова заявка для-виробленого в країні хімічного API
Висновок про погодження: Відповідно до стЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республікиі відповідних нормативних актів, після перевірки цей продукт відповідає відповідним вимогам для реєстрації ліків, і заявка на реєстрацію цього продукту цим схвалена.
II. Інша важлива інформація про препарат
Цефіксим – це-пероральний цефалоспориновий антибіотик третього{1}}покоління, показаний для лікування інфекцій дихальних шляхів, сечовивідних шляхів, жовчовивідних шляхів та інших місць, спричинених чутливими бактеріями.
Хіміко-фармацевтична фабрика Baiyunshan отримала новий сертифікат на ліки та документ про схвалення виробництва для хімічного API цефіксиму в 2003 році (номер схвалення: H20030043; реєстраційний номер: Y20190005402). Цей продукт цефіксим, виготовлений хімічно-фармацевтичною фабрикою Байюньшань за допомогою нового процесу виробництва. Після завершення відповідних досліджень та підвищення стандарту якості фабрика подала реєстрацію з окремим реєстраційним номером до колишнього Державного управління з питань харчових продуктів і лікарських засобів у червні 2022 року, яку згодом було прийнято.
