Нещодавно Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (далі - "Haixi Pharmaceutical"), дочірня компанія Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (далі - "Компанія" або "Компанія"), отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічного активного фармацевтичного інгредієнтащодо Севофлурану API від Національного управління медичних продуктів (надалі іменується «NMPA») (номер повідомлення: 2023YS00345). Повідомляємо відповідну інформацію:
1. Основна інформація про ліки
Реєстраційний номер:Y20210001124
Назва хімічного активного фармацевтичного інгредієнта:Севофлуран
Характеристики упаковки: 200 кг; 220 кг; 240 кг; 250 кг; 260 кг; 280 кг; 300 кг
Виробник: Назва: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Адреса: № . 15, зона D, зона економічного розвитку, округ Мінсі, провінція Фуцзянь
Висновок про погодження: Відповідно доЗакон про фармацевтичне управління Китайської Народної Республіки, після перевірки цей продукт відповідає відповідним положенням щодо схвалення генеричних препаратів. Виробництво цього продукту дозволено. Стандарти якості, пакувальні етикетки та виробничі процедури мають бути впроваджені відповідно до додатків.
Термін дії повідомлення про затвердження: до 13 червня 2028 року
2. Інша важлива інформація про препарат
Севофлуран єінгаляційний анестетикспочатку досліджено та розроблено компанією Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd., Японія. Його готові лікарські форми призначені для індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих і дітей, застосовні як для стаціонарних, так і для амбулаторних пацієнтів.
Haixi Pharmaceutical подала заявку на реєстрацію ліків для Sevoflurane API у грудні 2021 року, яка була прийнята.
Після завершення технічного огляду Центром оцінки лікарських засобів (CDE) та отримання схвалення від NMPA API Sevoflurane все ще підлягає публічному оголошенню«Відповідний» результатпісля перевірки відповідності GMP Управлінням медичної продукції Фуцзянь, перш ніж його можна буде виробляти та продавати в Китаї.
