Нещодавно Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменується якSinopharm Yixin), холдингова дочірня компанія Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменується яккомпанії), отримавПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічних активних фармацевтичних інгредієнтів (API)належним чином перевірені та видані Національним управлінням з медичної продукції (NMPA). Відповідні деталі оголошуються таким чином:
I. Основні відомості про хімічну речовинуAPI
Назви хімічних API: трифлуридин, типирацил гідрохлорид
Реєстраційні номери: Y20220000389, Y20220000390
Номери стандартів реєстрації хімічних API: YBY63182024, YBY62952024
Специфікація упаковки: 1,0 кг на мішок
Виробник: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Адреса виробника: No. 111 Yixin Road, Shuangyang Economic Development Zone, Changchun
Періоди дії повідомлень про затвердження: закінчується 7 квітня 2029 р.; Термін дії закінчується 1 квітня 2029 року
Пункт застосування: маркетингова програма для-вироблених у країні хімічних API
Висновок про погодження: Відповідно до стЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республікиі відповідних положень, після перевірки, зазначені продукти відповідають відповідним вимогам для реєстрації лікарських засобів, і заявки на реєстрацію зазначених продуктів цим схвалюються.
II. Основна інформація про лікарські засоби
Сировиною для виробництва препаратів трифлуридину і типірацилу є трифлуридин і типирацил гідрохлорид. Препарати в основному показані пацієнтам з метастатичним колоректальним раком (mCRC), які раніше отримували хіміотерапію на основі фторпіримідинів, оксаліплатину та іринотекану, і які раніше отримували або не підходять для терапії анти-васкулярним ендотеліальним фактором росту (VEGF) і анти-рецептором епідермального фактора росту (EGFR) (для RAS). дикого-типу).
Наразі серед інших вітчизняних виробників трифлуридину та тіпірацилу гідрохлориду API в основному Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. та Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., тощо. і глобальне споживання Tipiracil API становило приблизно 204,97 кг протягом того самого періоду.
