Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (надалі «Компанія») оголошує, що її дочірня-компанія Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі «Zhejiang Guobang») отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування блонансеринуАктивний фармацевтичний інгредієнт (API)видається після офіційного затвердженняНаціональне управління медичної продукції (NMPA)22 березня 2024 року.
Відповідні подробиці оголошуються наступним чином:
I. Основні відомості про препарат
Повідомлення №: 2024YS00232
Номер прийняття: CYHS2260366
Назва активного фармацевтичного інгредієнта (API): Блонансерин
Номер стандарту реєстрації API: YBY62762024
Термін дії: 18 місяців
Технічні характеристики упаковки: 1 кг/бочка, 5 кг/бочка, 10 кг/бочка
Елемент програми: маркетингова заявка для-виробленого в країні хімічного API
Висновок про погодження: Відповідно до стЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республіки, після перевірки цей продукт відповідає відповідним положенням, що регулюють схвалення генеричних препаратів, і виробництво цього продукту цим схвалено. Стандарт якості, пакувальні етикетки та виробничий процес мають бути впроваджені відповідно до документів, що додаються.
Виробник: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Адреса виробництва: No. 6 Weiwu Road, Shangyu Economic & Technological Development Zone, Hangzhou Bay, Zhejiang Province
Термін дії Повідомлення про затвердження: закінчується 21 березня 2029 р.
II. Інша важлива інформація про препарат
Блонансерин є новим атиповим антипсихотичним препаратом, який виявляє антагоністичну дію як на рецептори дофаміну, так і на рецептори 5-гідрокситриптаміну (5-HT). Показаний для лікування шизофренії. Відповідно до розслідування, серед основних вітчизняних виробників Blonanserin API наразі входять зона вільної торгівлі Чжухай Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. і Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd. Дані PharmaCloud показують, що глобальний обсяг споживання Blonanserin API зріс на 26,68% у 2021 році та на 17,23% у 2022 році.
