Нещодавно Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (далі - "Shangyao Kangli"), дочірня компанія, що повністю- належить Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (далі - "Shanghai Pharmaceutical" або "Компанія"), отримала Повідомлення про схвалення маркетингу Застосування хімічних активних фармацевтичних інгредієнтів (номер повідомлення: 2023YS00253) для Valganciclovir Hydrochloride API (надалі іменується «Продукт»), видане Національним управлінням медичної продукції (надалі іменоване «NMPA»). Продукт схвалено до виробництва.
1. Основна інформація про продукт
Назва: Валганцикловіру гідрохлорид
Стандартний номер реєстрації: YBY63132023
Технічні характеристики упаковки: 1 кг/барабан, 5 кг/барабан, 10 кг/барабан, 20 кг/барабан, 25 кг/барабан
Тип програми: маркетингова заявка на вітчизняні хімічні активні фармацевтичні інгредієнти
Висновок про погодження: Відповідно до стЗакон про фармацевтичне управління Китайської Народної Республікиі відповідних положень, після перевірки Продукт відповідає відповідним вимогам для реєстрації ліків, і заявку на реєстрацію Продукту схвалено.
2. Відповідна інформація про продукт
Валганцикловіру гідрохлорид головним чином показаний для лікування цитомегаловірусного (ЦМВ) ретиніту у пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) і для профілактики ЦМВ-інфекції у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації солідних органів. Він був розроблений компанією Hoffmann-La Roche Limited зі Швейцарії та вперше запущений у Сполучених Штатах у 2001 році.
