Нещодавно Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменована як «Компанія») отримала «Повідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічного активного фармацевтичного інгредієнта (API)" для формотеролу фумарату, який було перевірено та видано Національним управлінням з медичної продукції (надалі - "NMPA"). Відповідна інформація оголошується таким чином:
I. Основні відомості про препарат
Хімічна назва API: Formoterol Fumarate
Реєстраційний номер: Y20230000656
Номер прийняття: CYHS2360607
Реєстраційний стандартний номер хімічного API: YBY75362024
Назва виробника: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Адреса виробника: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Технічні характеристики упаковки: 100 г/мішок, 50 г/мішок, 20 г/мішок, 10 г/мішок
Пункт застосування: маркетингова заявка на вітчизняний хімічний API
Висновок про схвалення: після перевірки цей продукт відповідає відповідним вимогам для реєстрації лікарського засобу та схвалений для реєстрації.
II. Інформація про -наркотики
Формотеролу фумарат є агоністом рецепторів 2. Має ефект розслаблення гладкої мускулатури бронхів, зняття спазму гладкої мускулатури бронхів і проти-алергічної реакції, має тривалу дію та високу селективність до дихальних шляхів. В даний час лікарські форми, що продаються на ринку, в основному включають таблетки, розчини для інгаляцій, інгалятори для сухого порошку тощо. Серед них розчин для інгаляцій формотеролу фумарату продається як на внутрішньому, так і на міжнародному ринку. Показаний для підтримуючої терапії пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ), головним чином при хронічному бронхіті та емфіземі, і може мати сильний та тривалий -проти-астматичний ефект.
Згідно з розширеними даними національних лікарень від MiNet (включно з міськими державними лікарнями, державними лікарнями-окружного рівня, міськими громадськими лікарнями та міськими центрами охорони здоров’я), внутрішні продажі препаратів з одним-компонентом формотеролу у 2022 та 2023 роках становили 7,56 млн юанів та 80,49 млн юанів відповідно.
Компанія подала заявку на реєстрацію Formoterol Fumarate API до NMPA в липні 2023 року та отримала дозвіл. У червні 2024 року додаткові дані були подані відповідно до вимог до повідомлення, і нещодавно було отримано «Повідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічного активного фармацевтичного інгредієнта (API)» для формотеролу фумарату, перевірене та видане NMPA. Статус цього API на інформаційній платформі реєстрації допоміжних речовин, допоміжних речовин і пакувальних матеріалів Центру оцінки лікарських засобів (CDE) NMPA має статус «A» (сировина, схвалена для використання в ринкових препаратах).
До теперішнього часу компанія накопичила інвестиції в розмірі приблизно 3,52 мільйона юанів у науково-дослідний проект Formoterol Fumarate API.
