Everest Medicines оголосила, що її партнер Calliditas Therapeutics AB оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило TARPEYO™ (будесонід)-капсули з уповільненим вивільненням для зменшення протеїнурії у дорослих пацієнтів із первинною нефропатією IgA із ризиком швидкого прогресування захворювання (зазвичай зі співвідношенням білка-до-креатиніну в сечі (UPCR) Більше або дорівнює 1,5 г/г). Це схвалення було надано в рамках прискореного шляху схвалення. Ще не підтверджено, чи ТАРПЕЙО уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з нефропатією IgA. Продовження схвалення може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальному клінічному дослідженні.
TARPEYO було схвалено в рамках прискореного шляху схвалення на основі досягнення первинної кінцевої точки зниження протеїнурії в частині A основного дослідження фази 3 NeflgArd. Дослідження, що триває, є рандомізованим, подвійним-сліпим, плацебо-контрольованим багатоцентровим дослідженням, призначеним для оцінки ефективності та безпеки TARPEYO 16 мг один раз на день порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів із первинною нефропатією IgA. TARPEYO оцінювали у пацієнтів із підтвердженою біопсією-нефропатією IgA, які мали eGFR більше або дорівнювало 35 мл/хв/1,73 м², протеїнурію більше або дорівнювало 1 г/добу або UPCR більше або дорівнювало 0,8 г/г, і отримували лікування максимально переносимою стабільною дозою інгібітора РАН.
На 9-му місяці пацієнти в групі TARPEYO (n=97) продемонстрували статистично значуще зниження протеїнурії на 34% порівняно з вихідним рівнем у порівнянні зі зниженням на 5% порівняно з вихідним рівнем у пацієнтів, які отримували лише інгібітор РАН (n=102). Вплив лікування на первинну кінцеву точку UPCR на 9 місяць був узгодженим у всіх ключових підгрупах, включаючи ключові демографічні та вихідні характеристики захворювання. Найчастішими побічними реакціями (більше або дорівнює 5%) у дослідженні були гіпертензія, периферичний набряк, м’язові спазми, акне, дерматит, збільшення маси тіла, задишка, набряк обличчя, диспепсія, втома та гіпертрихоз.
