Відродження первісної сили у фармацевтичній інтернаціоналізації (частина 2):«Спеціалізований, вишуканий, самобутній»APIОсвітіть високу цінність-
На початку 21 століття промисловість API Китаю дедалі більше страждала від циклічної надлишкової потужності масових API та глибоко{1}}вкоріненого структурного протиріччя з низькою доданою вартістю-. Виробники API зіткнулися зі зростаючими проблемами як на внутрішньому, так і на міжнародному ринках, і те, як провести трансформацію та модернізацію, стало актуальним практичним питанням для всієї галузі.
Оптова продукція з низькою{0}}доданою вартістю опинилася в пастці скорочень виробництва, обмежень і навіть зупинок через зростаючий тиск на навколишнє середовище. Як наслідок, високоякісні-спеціалізовані API, що ґрунтуються на екологічному виробництві, стали однією з основних стратегій трансформації та модернізації китайської фармацевтичної промисловості.
В останні роки експорт спеціалізованих АФІ, таких як статини, сартани та інгібітори АПФ, збільшувався з кожним роком. Спеціалізовані API компаній, зокрема Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical і Jiuzhou Pharmaceutical, стрімко розвиваються.
На початку 2020 року чотири міністерства, включаючи Міністерство промисловості та інформаційних технологій, спільно видалиКерівні думки щодо сприяння екологічному розвитку промисловості API. Він поставив цілі щодо того, що до 2025 року промислова структура стане більш раціональною, частка API, вироблених за допомогою екологічних технологій, буде ще більше збільшена, а частка ринку -спеціалізованих API високого класу буде значно збільшена.
Зрозуміло, що китайський-сектор API високого рівня готовий до нового витку зростання.
На тлі пандемії COVID-19 уряд Індії схвалив пакет заходів щодо збільшення виробництва ключових API та проміжних продуктів. У поєднанні з закінченням терміну дії патентів або найближчим закінченням терміну дії ряду популярних препаратів глобальний ринок спеціалізованих API буде процвітати.
Спеціальність підвищує промислову вартість
У міру того, як надлишок потужностей стає все більш помітним у масових API, таких як вітаміни, антибіотики та жарознижуючі анальгетики, ряд підприємств націлилися на сегментовані сектори, включаючи спеціальні API, щоб прорватися вперед і отримати значні прибутки.
Беручи за приклад Hisun Pharmaceutical, провідну китайську компанію зі спеціалізованих API, Hisun протягом багатьох років створював свою основну конкурентоспроможність, зосереджуючись на спеціальних API для онкології, серцево-судинних і паразитарних захворювань. Ще в 2003 році Hisun скористався можливістю, коли в ЄС закінчився термін дії патенту на симвастатин,-проданий у всьому світі препарат, що призвело до різкого зростання попиту з боку багатонаціональним фармацевтичним компаніям за їх API. Hisun взяв на себе провідну роль у завершенні досліджень і розробок технології виробництва та умов для-великомасштабного виробництва цього API. Завдяки великим замовленням, викликаним міжнародним індивідуальним попитом на той час, його виробництво та обсяг продажів вибухово зросли, зробивши Hisun миттєво відомим на міжнародному ринку API статинів. Згідно з даними Clarivate, Hisun Pharmaceutical активно розвиває та збагачує свою продуктову лінійку. На сьогоднішній день вона комерціалізувала та підтвердила поставку 102 продуктів API.
Відповідні звіти про дослідження показують, що рентабельність спеціальних API може сягати близько 50% на ранній стадії після закінчення терміну дії патенту, що більш ніж у десять разів перевищує масові API - саме в цьому полягає його привабливість. Останніми роками кількість китайських спеціальних API, сертифікованих такими органами, як США та Європа, постійно зростає.
Huahai Pharmaceutical добре усвідомлює цю логіку, і її шлях розвитку спеціальних API має вражаючу схожість з Hisun. З 2011 по 2012 рік один за одним закінчувався термін дії міжнародних патентів на препарати сартан. Компанія Huahai розробила ранній макет і отримала номер DMF для API сартанів у США ще в 2007 році. У 2011 році бізнес Huahai щодо API сартанів пережив вибухове зростання. До 2017 року експорт API сартанів становив понад 60% від загального експорту API Huahai. Згідно зі статистичними даними Clarivate, до 2019 року Huahai займав 80 сертифікатів DMF США, включаючи 71 активний сертифікат DMF США, 43 європейські сертифікати CEP та 19 індійських сертифікатів імпортної реєстрації. Крім того, компанія отримала 87 сертифікатів GMP, виданих різними регуляторними органами.
Насправді розробка спеціалізованих API Huahai була непростою. Щоб вийти на міжнародний рівень, компанії спочатку потрібно було вийти на міжнародний рівень у сфері філософії та культури. Трансформація легка; змінити мислення важко. Відомо, що на ранній стадії, окрім покращення обізнаності працівників щодо відповідності вимогам, Huahai вимагала від молодих працівників писати робочі електронні листи англійською мовою та обов’язкового навчання англійської для працівників віком до 40 років, подолаючи мовний розрив із міжнародними конкурентами в ключових ланках.
Дивлячись далі на галузь, Hengrui Medicine створила ще один банер зі спеціальними API. Він глибоко культивував спеціальні API в таких галузях, як онкологія. З тих пір як його API оксаліплатину вперше отримав сертифікат ЄС CEP у 2005 році, такі API, як іфосфамід, месна, летрозол, іринотекан і циклофосфамід, послідовно отримали сертифікати в Європі та Сполучених Штатах. «Покладаючись на зрілі технологічні платформи та переваги науково-дослідних розробок, позиціонування онкологічних API для регульованих ринків у Європі та США допомагає покращити здатність підприємства контролювати витрати», — сказав відповідна особа, відповідальна за Hengrui Medicine. Таким чином, його переваги у виробництві онкологічних API перетворилися на секретну зброю для подальших розробок Hengrui у галузі онкологічних препаратів.
Огляд цих підприємств, які активно займаються спеціальними API, показує, що ті, хто опановує-технологію широкомасштабного виробництва API до завершення терміну дії патентів на відомі ліки, часто можуть досягти суттєвого зростання продажів і прибутку. Для цього, звичайно, потрібен потужний науково-дослідний потенціал і перспективні -резерви продукції. Наприклад, сартани — це антигіпертензивні препарати, які клінічно використовуються після інгібіторів АПФ. Попит на їх API швидко змінюється: підприємства повинні не відставати від запатентованих препаратів, термін дії яких закінчується, щоб підтримати компанії-генерики в реєстрації продуктів і якнайшвидшому захопленні ринку, водночас активно оновлюючи їх, щоб впоратися з появою нових препаратів, які підривають ринок генеричних препаратів. Заміна інгібіторів АПФ сартанами ілюструє характеристики життєвого циклу спеціальних API. Безперервна ітерація високоякісних-композицій обов’язково призведе до змін у попиті на спеціальні API.
Професійний розподіл праці змащує вгору та вниз за течією
Огляд трансформації світової фармацевтичної промисловості показує зростаючу тенденцію: бар’єр глобальної фармацевтичної конкуренції повернувся до суті «технології + виробництво». Особливо в галузі спеціальних API, зниження витрат все більше рухається в бік глобалізації, а вдосконалення спеціалізованого розподілу праці у промисловому ланцюжку стало для нас новим завданням.
Jiuzhou Pharmaceutical спеціалізується на спеціальних API для лікування розладів центральної нервової системи, не-стероїдних проти-запальних препаратах, проти-інфекційних засобах тощо. Її основні продукти, зокрема карбамазепін, окскарбазепін і кетопрофен, посідають перше місце за часткою світового ринку."Збільшивши інвестиції в дослідження та розробки, ми зміцнили наш хімічний синтез і виробничі можливості в зеленому синтезі, каталізі, хіральному синтезі, мембранному розділенні та концентраційному очищенні, молекулярній дистиляції та інших технологіях», – сказав представник Jiuzhou Pharmaceutical. Завдяки накопиченим процесам синтезу, досвіду реєстрації та ресурсам клієнтів компанія успішно перетворилася на постачальника CDMO та встановила тісніші зв’язки з міжнародними гігантами, такими як Novartis і Teva, а також як вітчизняні підприємства.
Аналіз Jiuzhou Pharmaceutical показує, що спеціальні API та проміжні продукти з високою{0}}доданою вартістю, такі як венлафаксин, дулоксетин і карбапенеми, принесли дохід у 1,013 мільярда юанів у 2019 році, а валовий прибуток склав 34,22%. Дохід CDMO зріс на 41,03% рік-за-роком, головним чином завдяки потужним замовленням для проміжних продуктів Entresto. Оскільки замовлення на контрактну продукцію поступово зростають, 38% його доходу припадає на контрактний бізнес з персоналізації, що відображає глибоку інтеграцію процесів R&D і велико{11}}виробничих можливостей.
Послуги з персоналізації контрактів процвітають, і спеціалізована індустрія API Китаю використовує це як вихідну точку для інтеграції в глобальний фармацевтичний ланцюжок створення вартості по-новому. Asymchem швидко вирізняється з-поміж аналогів, надаючи послуги CDMO міжнаціональним фармацевтичним компаніям із такими основними технологіями, як безперервна реакція та біокаталіз. Компанія освоїла технологію асиметричного синтезу та отримала великі міжнародні замовлення. Кілька років тому багатонаціональна компанія фармацевтична компанія шукала кооперативного постачальника для основного продукту під час клінічних випробувань II фази. Японській фірмі потрібен був рік для доставки, тоді як Asymchem завершила її лише за 41 день, використовуючи технологію безперервної реакції, успішно вигравши тендер.
Розподіл праці в ланцюжку фармацевтичної промисловості Китаю став справді професійним, дозволяючи підприємствам зосереджуватися на своїх сильних сторонах і будувати тісніші партнерства з міжнаціональними фармацевтичними компаніями. Minova Pharmaceutical є одним із найбільших китайських експортерів спеціальних API до Європи. Її флагманські продукти, включаючи валсартан, розувастатин, клопідогрель та їх проміжні продукти, займають провідні позиції на міжнародному рівні. раннє тісне співробітництво з виробниками нижнього рівня є його основною стратегією.
«Ми зміцнили довіру завдяки довгостроковій-співпраці з KRKA, відомою-європейською фармацевтичною компанією, яка призвела до різноманітних моделей, таких як спільні дослідження та розробки, спільна реєстрація та спільна розробка генериків. Що ще важливіше, така співпраця поступово еволюціонувала від простого випуску потужностей до високо-доданої вартості-технології. Бути незамінним є основою стабільності Довго{6}}строкова співпраця в галузі розвідки та переробки", – зазначила Мінова. У 2018 році дохід компанії від API досяг 848 мільйонів юанів, що становить 90% від загального обсягу бізнесу. Швидке зростання бізнесу API забезпечує елітна команда з багатим галузевим досвідом, сильними знаннями та міжнародним баченням, яка чудово розуміє глобальні фармацевтичні тенденції та розробляє конкурентоспроможні проекти, закладаючи міцну основу для компанії середньостроковий- і довгостроковий-сталий розвиток.
Коротко: основна логіка переходу на спеціальні API полягає в освоєнні передових технологій процесу та створенні чітких диференційованих переваг. Модель аутсорсингу професійних послуг відіграватиме дедалі важливішу роль у просуванні глобалізації фармацевтичної промисловості Китаю.
Запатентовані API: «Перлина» на короні
Останніми роками ціни на сировину та енергію різко зросли, посилюючи конкуренцію на ринку АФІ. З точки зору постачання АФІ на континентах, Китай та Індія зосереджуються на генеричних АФІ, тоді як Європа та США домінують над запатентованими АФІ. На тлі рафінованого глобального промислового поділу та зростаючого акценту на факторах вартості глобалізація досліджень і розробок нових ліків створила умови для аутсорсингу виробництва запатентованих АФІ.
Згідно з даними Frost & Sullivan, у 2018 році світовий ринок ліків, що відпускаються за рецептом, досяг 827 мільярдів доларів США, з яких запатентовані ліки становили 752 мільярди доларів США, або 91%. Якщо підприємства, що займаються виробництвом API, зможуть на ранній стадії залучитися до стратегій виробництва продуктів транснаціональних фармацевтичних компаній, запатентовані API забезпечать кращу інтеграцію між галузями виробництва і виробництва.
Порівняно зі звичайними та спеціалізованими API, запатентовані API представляють- потенційний ринок вищого рівня. Хоча небагато вітчизняних підприємств задіяно в патентованих API, ситуація змінюється позитивно. Візьмемо противірусний препарат ремдесивір як приклад у винятковий період. Незважаючи на те, що він все ще перебуває на стадії клінічних досліджень, його постачання API привернуло широку увагу. Botec Pharmaceutical оголосила, що отримала підтвердження замовлення на проміжні продукти ремдесивір, досліджуваний противірусний препарат від Gilead Sciences. Проте Gilead запатентував проміжний продукт N-3, тому вітчизняні підприємства можуть лише прагнути стати постачальниками Gilead. Партнери Gilead в Італії та Канаді також зіткнулися з проблемами виробництва. У цьому сенсі запатентовані API створюють як можливості, так і проблеми.
Виходячи з цієї реальності, чи можемо ми зробити сміливий прогноз: чи стане сектор запатентованих АФІ проривом у майбутньому? Можливо, можливо,-але позитивні фактори накопичуються. Сьогодні бурхливий розвиток інноваційних ліків спонукав виробників запатентованих ліків переоцінити-спеціальні АФІ. З інтернаціоналізацією внутрішнього ринку та локалізацією міжнародного ринку запатентовані ліки прискорюють свій доступ до Китаю. На тлі все більш вдосконаленої системи MAH і патентної системи розподіл праці в інноваційній лікарській галузі стане більш спеціалізованим. Під тиском цін виробники запатентованих ліків приділятимуть більше уваги витратам на API, що призведе до вищого{6}}рівня аутсорсингових послуг за контрактом.
Чим ближче до вершини піраміди, тим нижча частка витрат на API у вартості запатентованих ліків, але тим вищі технічні бар’єри та менша взаємозамінність. Завдяки безперервному розвитку глобальних інноваційних препаратів обов’язково сприятиме персоналізація контрактів щодо запатентованих API із високою -вартістю-. Безсумнівно, тут є великий потенціал, який також перевіряє мудрість як постачальників, так і покупців.
Підсумовуючи, майбутня конкуренція на глобальному ринку API буде блискучою завдяки спеціалізації.
