Нещодавно Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. («Lemei Longyu»), холдингова компанія-онука Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (надалі «Компанія» або «Zhongheng Group»), отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічного активного фармацевтичного інгредієнтадля Nicorandil (Специфікація: 4,00 кг/мішок, 1 мішок/пляшка), який було схвалено та видано Національним управлінням медичної продукції (NMPA). Відповідні питання оголошуються наступним чином:
I. Основна інформація про активний фармацевтичний інгредієнт Нікорандил
| Назва хімічної активної фармацевтичної речовини |
Загальна назва: Нікорандил Англійська/латинська назва: Nicorandil |
| Технічні характеристики упаковки | 4,00 кг/мішок, 1 мішок/пляшка |
| Повідомлення № |
2024YS00170 |
| Реєстраційний стандарт № хімічної активної фармацевтичної речовини |
YBY61952024 |
| Пункт застосування | Маркетингова заявка на вітчизняний-вироблений хімічний активний фармацевтичний інгредієнт |
| Термін дії | 24 місяці |
| Виробник |
Назва: Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. Адреса: No. 2, Huanan 4th Branch Road, зона економічного та технологічного розвитку, район Чаншоу, Чунцін |
|
Висновок про погодження |
Відповідно до Закону про лікарські засоби Китайської Народної Республіки та відповідних положень, після перевірки цей продукт відповідає відповідним вимогам для реєстрації ліків, і його заявку на реєстрацію схвалено. Виробничий процес, стандарти якості та етикетки на упаковці мають бути впроваджені відповідно до документів, що додаються. |
| Термін дії Повідомлення | Термін дії до 27 лютого 2029 року |
II. Інша важлива інформація про активний фармацевтичний інгредієнт Нікорандил
Нікорандил для ін’єкцій в основному показаний при нестабільній стенокардії та гострої серцевої недостатності. Він покращує коронарну мікроциркуляцію, ефективно зменшує серцево-судинні події та значно знижує ризик гострого коронарного синдрому, приносячи істотну клінічну користь пацієнтам.
Нікорандил спочатку був розроблений компанією Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Його форми для таблеток і ін’єкцій були схвалені для продажу Японським агентством фармацевтичних препаратів і медичних приладів (PMDA) у 1983 і 1993 роках відповідно. Оригінальний дослідницький препарат нікорандил у таблетках був схвалений для продажу в Китаї в 2005 році. Коли Лемей Лун'ю подав заявку на API нікорандилу цього разу, Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., холдингова дочірня компанія Групи, також подала заявку на маркетинг для відповідних препаратів цього продукту до Національного управління медичних продуктів (NMPA).
