Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (надалі «Компанія») оголосила про відповідні питання таким чином: її холдингова дочірня компанія Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd. нещодавно отрималаПовідомлення про схвалення маркетингового застосування хімічного активного фармацевтичного інгредієнтатріамцинолону ацетоніду, виданого Національним управлінням медичної продукції (NMPA).
I. Інформація про реєстрацію активного фармацевтичного інгредієнта (API)
Назва хімічного API:Тріамцинолону ацетонід
Реєстраційний номер: Y20220000365
Характеристики упаковки: 0,5 кг/бочка, 1 кг/бочка, 2 кг/бочка, 5 кг/бочка
Пункт застосування: маркетингова заявка на вітчизняну хімічну АФІ
Підприємство-виробник: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Виробнича адреса: південна ділянка Східної зовнішньої кільцевої дороги, район Дінтао, місто Хецзе, провінція Шаньдун
Висновок про погодження: Відповідно до стЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республікиі відповідних нормативних актів, після перевірки цей продукт відповідає відповідним вимогам для реєстрації лікарських засобів і схвалений для реєстрації. Стандарти якості, етикетки та виробничі процеси повинні впроваджуватися відповідно до документів, що додаються.
Результат оцінки та затвердження: A
II. Релевантна інформація про API
Тріамцинолону ацетонід є адренокортикальним гормональним препаратом. При місцевому зовнішньому застосуванні лікує дерматит, екзему та інші інфекційні захворювання шкіри; для внутрішньом'язових ін'єкцій, можна використовувати при захворюваннях, які лікуються кортикостероїдами, таких як алергічні захворювання, захворювання шкіри, дифузний ревматоїдний артрит та інші захворювання сполучної тканини; для внутрішньо-суглобової ін’єкції, інтракапсулярної ін’єкції або введення через оболонку сухожилля чи капсулу суглоба, він може ефективно полегшити такі симптоми, як біль у суглобах, набряк і скутість.
