Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (надалі іменується «Компанія»)оголошує, що його-дочірня компанія Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., нещодавно отримала«Повідомлення про схвалення для застосування хімічного активного фармацевтичного інгредієнта для маркетингового посвідчення (API)"для фамотидину, видається після офіційного затвердженняНаціональне управління медичної продукції (NMPA)Китайської Народної Республіки. Відповідні подробиці оголошуються наступним чином:
I. Основна інформація про API
Назва хімічного API: фамотидин
Повідомлення №: 2024YS01370
Реєстраційний номер: Y20230000305
Номер прийняття: CYHS2360314
Реєстраційний номер стандарту для хімічного API: YBY77052024
Термін дії: 18 місяців
Специфікація упаковки: 2 кг/мішок
Пункт заявки: Заявка на реєстрацію хімічного API вітчизняного виробництва
Висновок про затвердження: Відповідно до стЗакон про лікарські засоби Китайської Народної Республікиі відповідних нормативно-правових актів, після перевірки цей продукт відповідає відповідним вимогам для реєстрації ліків і схвалений для реєстрації. Стандарт якості, етикетки та виробничий процес мають бути впроваджені відповідно до документів, що додаються.
Термін дії повідомлення: до 30 грудня 2029 року
II. Інша релевантна інформація
Композиції фамотидину в основному показані для лікування кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, спричиненої пептичною виразкою, а також ерозивної кровотечі слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки внаслідок різних причин, за винятком пухлин і варикозу вен стравоходу/фундального шлунка.
