Термін зберігання API зазвичай визначається фармацевтичними компаніями на основі даних про стабільність лікарських засобів та різних факторів, що впливають, та затверджують відповідні регуляторні органи наркотиків. Термін зберігання API не стосується терміну зберігання їх фізичної форми, а час, коли API може підтримувати очікувану якість та ефективність у визначених умовах зберігання. API, які перевищили термін придатності, можуть погіршити або погіршуватись, впливати на їх безпеку та ефективність, а тому не слід використовувати.
Основа для визначення терміну зберігання API
GMP Положення: Сировина та допоміжні речовини повинні мати чітку ідентифікацію терміну придатності або періоду повторного тестування. Період повторного тесту - це дата, яку потрібно повторно перевірити після певного періоду зберігання, щоб забезпечити зміни якості матеріалів.
ICH Q7A: Термін зберігання API повинен базуватися на даних дослідження стабільності, як правило, забезпечуючи 3-6 місяців прискорених та довгострокових даних про стабільність, щоб зробити попередній термін зберігання. Довгострокові часові точки стабільності в фактичних умовах (наприклад, 9, 12, 18, 24, 36 місяців тощо) можуть використовуватися як період повторного тесту, обіцяний CDE.
Chinese Pharmacopoeia: Дата закінчення терміну дії API заснована на довгострокових тестах на стабільність, проведених в умовах, близьких до фактичних умов зберігання препарату, і тест повинен тривати, поки API не стане нестабільним.
Вимоги управління для терміну зберігання API
RETEST PRIECE: Період повторного тесту - це дата, коли матеріал потрібно повторно перевірити після певного періоду зберігання, щоб забезпечити зміни якості матеріалу. Період повторного тесту зазвичай коротший, ніж термін придатності і визначається на основі результатів досліджень стабільності.
