Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменована як «Компанія») повідомляє, що її дочірня компанія Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменована як «Sai'er Biotechnology») нещодавно отримала «Повідомлення про прийняття» заявки на реєстраційний дозвіл (MAA) активного дапагліфлозину. Фармацевтичний інгредієнт (API), виданий Національним управлінням медичної продукції (NMPA) Китайської Народної Республіки. Повідомляємо відповідну інформацію:
I. Основний зміст "Повідомлення про прийняття"
Заявник: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Пункт заявки: Дозвіл на продаж
Назва продукту: Дапагліфлозин
Відповідно до статті 32 Закону про адміністративне ліцензування Китайської Народної Республіки заявка приймається після розгляду.
Номер прийому: CYHS2461***
Реєстраційний номер: Y20240001369
II. Відповідна інформація про дапагліфлозин
Дапагліфлозин — це новий пероральний гіпоглікемічний засіб, спочатку розроблений компанією Bristol-Myers Squibb, яка згодом передала AstraZeneca ліцензію на права інтелектуальної власності, а також права на глобальне виробництво та маркетинг. Схвалений Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) у 2012 році для лікування цукрового діабету 2 типу, це перший у світі схвалений інгібітор SGLT-2. У 2014 році він отримав схвалення на ринок від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA), ставши другим інгібітором SGLT-2, схваленим FDA. Дапагліфлозин, який вийшов на китайський ринок у 2017 році, є першим інгібітором SGLT-2, дозволеним для продажу в Китаї. Основний механізм його дії полягає в інгібуванні реабсорбції глюкози з сечі в ниркових канальцях, тим самим сприяючи виведенню глюкози із сечею для зниження рівня глюкози в крові. Ключові переваги включають відсутність супутнього ризику гіпоглікемії, збільшення ваги або серйозних шлунково-кишкових побічних реакцій; це може навіть запобігти зниженню функції клітин підшлункової залози. Крім того, пероральне введення покращує комплаєнс пацієнта.
