Нещодавно компанія Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі іменована як «Компанія» або «Fuyuan Pharmaceutical») отрималаПовідомлення про результати інспекції на відповідність фармацевтичним нормам GMP(№: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Відповідні деталі оголошуються таким чином:
I. Фармацевтичний список перевірок GMP
Назва підприємства: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Адреса інспекції: No. 5 Huatuo Road, Lingang Economic and Technological Development Zone, Cangzhou City, Hebei Province. Обсяг перевірки: бедаквілін фумарат API (виробнича лінія бедаквіліну фумарату в цеху 102) Період інспекції: 28 листопада – 1 грудня, 2023 Висновок інспекції: Результати цієї перевірки відповідають вимогамНалежна виробнича практика для фармацевтичних препаратів (переглянуто у 2010 р.)та додатки до нього.
II. Ринковий стан основного продукту
| серійний номер | Основний продукт | Лікарська форма | Терапевтична зона | Статус ринку |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Бедаквіліну фумарат | API | Лікарсь{0}}резистентний туберкульоз | Інші виробники із зареєстрованими API цього продукту включають Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd., і MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Компанія не отримала даних про продажі цього продукту з публічних каналів. |
