Нещодавно Borui Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd., дочірня-компанія, що повністю належить Bori Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (надалі іменується «Компанія»), отримала «Повідомлення про схвалення маркетингового дозволу для хімічного активного фармацевтичного інгредієнта (API) - допаміну гідрохлорид», виданий Національним управлінням медичних виробів (NMPA) Китайської Народної Республіки.
У зв’язку з викладеним повідомляємо відповідну інформацію:
I. Основна інформація про продукт
Реєстраційний номер: Y20230000687
Назва хімічного API: допаміну гідрохлорид
Технічні характеристики упаковки: 0,5 кг/мішок, 1 кг/мішок, 2 кг/мішок, 3 кг/мішок
Пункт застосування: маркетингова заявка для внутрішнього виробництва хімічних API
Висновок про схвалення: відповідно до «Закону про лікарські засоби Китайської Народної Республіки» та відповідних нормативних актів, після перевірки цей продукт відповідає відповідним вимогам для реєстрації ліків і схвалений для реєстрації.
Виробник: Borui Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Виробнича адреса: No. 22 Binjiang South Road, Taixing Economic and Technology Development Zone
II. Інша відповідна інформація про препарат
Дофаміну гідрохлорид показаний при шоковому синдромі, спричиненому інфарктом міокарда, травмою, ендотоксемічним сепсисом, кардіохірургічними операціями, нирковою недостатністю, застійною серцевою недостатністю тощо; він також використовується у випадках, коли шок не може бути виправлений після заміщення об’єму, особливо шок з олігурією та нормальним або низьким периферичним судинним опором. Завдяки своїй здатності збільшувати серцевий викид, цей продукт також показаний при серцевій недостатності, яка не реагує на дигіталіс і діуретики.
Основним препаратом, що відповідає допаміну гідрохлориду, є ін’єкція дофаміну гідрохлориду. Згідно зі статистичними даними, обсяг внутрішніх продажів допаміну гідрохлориду для ін’єкцій становив 352 мільйони юанів у 2022 році, 352 мільйони юанів у 2023 році та 209 мільйонів юанів у перші три квартали 2024 року.
