Нещодавно Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (надалі – «Sinopharm Industry»), дочірня-компанія, що повністю належить Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (надалі – «Компанія»), отримала «Повідомлення про схвалення заявки на реєстраційний дозвіл хімічного активного фармацевтичного інгредієнта (API)", виданий і схвалений Національним управлінням медичної продукції (NMPA) Китайської Народної Республіки, яке схвалює заявку на отримання дозволу на продаж API налбуфіну гідрохлориду. Відповідна інформація оголошується таким чином:
I. Основна інформація про хімічний API
Назва хімічного API: налбуфіну гідрохлорид
Реєстраційний номер: Y20230000775
Номер повідомлення: 2024YS01375
Реєстраційний стандартний номер хімічного API: YBY76782024
Технічні характеристики упаковки: 1 кг/мішок, 2 кг/мішок
Виробник: Langfang Branch of Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Адреса компанії: Chuangye Road, зона економічного та технологічного розвитку Langfang
Пункт застосування: Заявка на реєстрацію хімічного API вітчизняного виробництва
Висновок про погодження: Відповідно до «Закону про лікарські засоби Китайської Народної Республіки» та відповідних нормативних актів, після перевірки цей продукт відповідає відповідним вимогам для реєстрації ліків і схвалений для реєстрації.
II. Науково-дослідні роботи та стан ринку
Налбуфіну гідрохлорид є агоністом κ-опіоїдних рецепторів і μ-антагоністом опіоїдних рецепторів, діючи як потужний центральний анальгетик. Його споріднена лікарська форма, налбуфіну гідрохлорид для ін’єкцій, в основному використовується як допоміжний препарат для індукції анестезії під час комбінованої анестезії, а також для полегшення помірного та сильного болю.
Відповідно до веб-сайту Центру оцінки лікарських засобів (CDE), інші вітчизняні підприємства зі статусом реєстрації «A» для Nalbuphine Hydrochloride API наразі включають Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. of Yangzijiang Pharmaceutical Group тощо. Дані Pharmaceutical Database Builder (PDB) показують, що глобальне споживання Налбуфін API у 2023 році становив 762,49 кг.
